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歐盟批準Simponi治療潰瘍性結腸炎
2013年9月23日，Janssen Biologics宣布，歐盟委員會批準SIMPONI（戈利木單抗）用于治療對常規療法(如激素、6-巰基嘌呤、咪唑硫嘌呤)沒有足夠響應，或對常規藥物產生耐藥性和禁忌征候的成人中度至重度潰瘍性結腸炎。歐洲醫管局下屬機構人用醫藥產品委員會在2013年7月已經推薦SIMPONI的使用，歐盟委員會的批準延續了這種正面意見。
潰瘍性結腸炎這種慢性的腸道疾病，會導致大腸內膜發炎和潰瘍，進而引起便血、嚴重腹瀉和腹部經常性疼痛。
Janssen 研發部門副總裁Jerome A. Boscia說：“對于患者和腸胃病相關組織來說，歐盟批準SIMPONI用于治療中至重度潰瘍性結腸炎是這一領域的里程碑式事件，并且SIMPONI在相關臨床研究中表現優異。”
Simponi是目前首個也是唯一一個治療潰瘍性結腸炎的抗腫瘤壞死因子藥物，每4周通過皮下注射給藥1次。對于體重小于80kg的患者，初始劑量為200mg，第2周為100mg，以后每4周50mg。對于體重80kg及以上的患者，初始劑量為200mg，第2周為100mg，以后每4周100mg。
SIMPONI的臨床試驗遵循了歐盟委員會對潰瘍性結腸炎所要求的標準(PURSUIT)，臨床結果也顯示對于中度至重度潰瘍性結腸炎患者SIMPONI確實會減輕癥狀，提高患者生活質量。另外，經歐盟委員會批準的藥品性質概要也顯示Simpon在54周內可維持較好的臨床應答，對Simponi有初始應答的患者被分為Simponi治療組或者安慰劑對照組，在第30和54周時治療組中有更多的患者顯示并維持較長的臨床緩解率和粘膜恢復率。
信源地址：http://www.pharmadl.com/YY_yyzl/ArticleShow.aspx?id=794b81fe-16ed-4426-bbf7-91777b547e08
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